Butantan-DV será aplicada inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos. Com alta eficácia e produção já iniciada, Ministério da Saúde deve definir quando começa a vacinação no PNI.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e avança agora para a etapa administrativa que formaliza o registro definitivo do imunizante. A assinatura do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan está marcada para esta quarta-feira (26), em São Paulo, último rito exigido antes da publicação oficial.
Segundo informou a agência ao g1, o documento consolida as obrigações do fabricante e abre caminho para a liberação final do registro nos próximos dias. Fontes ouvidas pela reportagem confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela Anvisa. Com isso, embora o ato administrativo ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já está garantida e permitiu ao governo iniciar as etapas preparatórias para incorporar a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Ainda não há previsão, porém, de quando o imunizante será incluído no calendário nacional.
Mesmo antes da liberação regulatória, o Instituto Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para envio ao PNI. Para ampliar a oferta, o instituto fechou acordo com a empresa chinesa WuXi e prevê entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri, afirma que os dados apresentados justificam a rapidez na incorporação da Butantan-DV.
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.
Ele destaca ainda o impacto estratégico da produção nacional.
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição.”
A decisão da Anvisa se baseia nos resultados do ensaio clínico de fase 3, que acompanhou mais de 16 mil voluntários de 14 estados entre 2016 e 2024. Os participantes tinham entre 12 e 59 anos. Os dados mostram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina inclui os quatro sorotipos do vírus e se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca foi infectado. Segundo Kfouri, a proteção se manteve por mais de cinco anos após uma única dose.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.
As reações mais comuns incluíram dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
A Butantan-DV é pioneira no mundo ao oferecer proteção com apenas uma aplicação. Relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics aponta que esquemas de dose única favorecem maior adesão da população, agilizam campanhas e ampliam rapidamente a cobertura vacinal em situações de emergência.
Kfouri afirma que o imunizante apresenta resultados comparáveis à vacina da Takeda, já disponível no Brasil, com uma diferença central: a praticidade.
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal.”
A Anvisa já autorizou o início de estudos para avaliar o uso da Butantan-DV em pessoas de 60 a 79 anos. Para crianças de 2 a 11 anos, novos dados deverão ser apresentados, embora estudos clínicos já indiquem segurança nessa faixa.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será feita a distribuição das doses no país.
