Nova resolução permite produção nacional para fins farmacêuticos, libera venda de canabidiol em farmácias de manipulação e amplia perfil de pacientes aptos a usar medicamentos com maior teor de THC.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira (28) para aprovar uma nova resolução que autoriza o cultivo controlado da cannabis medicinal no Brasil e amplia as possibilidades de uso de terapias à base da planta no país.
A medida permite a produção nacional exclusivamente para abastecer a fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela agência, além de flexibilizar regras de acesso e formas de administração dos fármacos.
A norma atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 ordenou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis desde que restrito a fins medicinais e farmacológicos.
Pela resolução, a produção deverá respeitar o limite máximo de 0,3 por cento de THC, concentração considerada não psicotrópica segundo critérios fixados pela Justiça.
Outro ponto relevante envolve a autorização para venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação. O texto amplia também as formas de uso permitidas. Medicamentos de aplicação bucal, sublingual e dermatológica passam a integrar a lista, enquanto antes apenas produtos de uso oral e inalatório podiam ser registrados.
Ampliação do perfil de pacientes
A resolução altera ainda o público que pode utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2 por cento.
Antes, a liberação se restringia a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais.
Agora, pessoas com doenças debilitantes graves também poderão recorrer a esses tratamentos, o que amplia o acesso a terapias com maior teor da substância.
A agência manteve, contudo, a proibição do uso recreativo da cannabis. O consumo segue permitido apenas dentro das regras sanitárias e para fins terapêuticos.
Importação e produção
Além do cultivo nacional, a Anvisa autorizou a importação da planta ou de seus extratos para a fabricação de medicamentos.
A produção deverá obedecer a protocolos rígidos de controle e rastreabilidade, conforme previsto na regulamentação sanitária brasileira.
Publicidade restrita
As regras sobre divulgação comercial também sofreram ajustes.
Antes vedada, a publicidade de produtos à base de cannabis passa a ser permitida exclusivamente para médicos, citados na norma como profissionais prescritores.
A comunicação ficará limitada às informações de rotulagem e aos folhetos previamente aprovados pela Anvisa.
Novas vias de administração
A revisão da RDC nº 327 de 2019 ampliou as formas autorizadas de uso dos medicamentos com base em estudos avaliados durante a Análise de Impacto Regulatório.
Entram na lista a via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica, e as vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo inicial pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade dos canabinoides.
Também houve ajuste técnico na nomenclatura. A antiga via nasal passou a ser chamada de via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela agência.
Manipulação individual
Farmácias de manipulação poderão preparar produtos à base de cannabis mediante prescrição individualizada, outra mudança que amplia a oferta dessas terapias no país.
Com a nova resolução, a Anvisa busca responder às decisões judiciais e às demandas de pacientes e profissionais de saúde, ao mesmo tempo em que reforça o controle sanitário sobre a produção e o uso da cannabis medicinal no Brasil.
